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【ChiCTR2100054361】汤臣倍健新络素片对血小板聚集功能影响的人体试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054361

试验状态

正在进行

药物名称

新络素片

药物类型

/

规范名称

新络素片

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

汤臣倍健新络素片对血小板聚集功能影响的人体试验研究

试验专业题目

汤臣倍健新络素片对血小板聚集功能影响的人体试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康志愿者中开展汤臣倍健新络素片人群干预试验研究，研究服用30天汤臣倍健?新络素片对健康人血小板聚集功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由不参与研究的第三方根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄35-65岁，性别不限； 2.无明显的血管或血液系统疾病； 3.实验室检测无异常：血常规、肝肾功能、血糖、血脂、凝血功能等； 4.签署知情同意书，自愿参加本研究的健康志愿者。；

排除标准

1.目前在服用任何药物； 2.血小板计数较低（全血<100 x 10^9/ L）； 3.凝血酶原时间（PT）在正常参考值范围之外； 4.接受慢性药物治疗和营养补充剂； 5.处于孕期或哺乳期； 6.根据研究者判断，有下述相关疾病病史：消化系统疾病、心脏、肝脏或肾脏器质性病变、肝脏或肾脏严重功能紊乱、代谢/内分泌/神经系统疾病、神经系统疾病（如帕金森病、中风）并伴有残留损伤、眩晕； 7.月经周期异常，服用避孕药或激素替代疗法；或更年期的女性； 8.不适合静脉采血的人员； 9.对番茄及其成分过敏； 10.已知的HIV 病史或活动性HCV/HBV 感染或不可控活动性全身感染； 11.第一次服用研究产品的三个月内参与过或正在参与其他临床试验； 12.服用鱼油者及月见草者 13.补充影响血小板功能的功能食品、补充剂及药物； 14.对阿司匹林不能耐受或过敏者或符合阿司匹林禁用者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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