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【ChiCTR2500096443】子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096443

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流产/早产

试验通俗题目

子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

试验专业题目

子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：通过监测一定时间段内子宫肌电爆发波的个数、持续时间、最大峰值频率、总功率等，评估孕妇宫缩程度，预测妊娠结局。 2. 次要研究目的或探索性研究目的：验证基于 EMG 的分娩结局预测模型的诊断效能。计算模型区分度 （C 指数、净重分类指数 NRI、综合判别改善指数 IDI）、校准度（拟合优度检验、校准图） 以及预测模型的临床应用的有效性（决策曲线分析法），评价该技术应用于临床评估与监测早产分娩结局的准确性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度IIT临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

940

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、单胎 ； 2、孕20-37周； 3、同意参加本研究，并签署知情同意书； 4、腹内胎儿存活； 5、满足以下任一情况：①自诉有宫缩或有早产征兆；②既往有自发性流产史或早产史的患者；③既往宫颈手术史（宫颈锥切术后或宫颈环扎术后）； ④宫颈短（孕中期子宫颈管长度<25mm）；⑤其他具有早产、流产高危风险孕妇人群。；

排除标准

1、多胎； 2、生殖道畸形； 3、对医用胶类产品严重过敏者； 4、孕妇腹部区域有皮肤破损或感染； 5、医源性早产者； 6、佩戴有心脏起搏器。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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