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【ChiCTR2100045309】HIF-PHI类药物在肾移植术后贫血患者中的治疗价值及安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045309

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

HIF-PHI类药物在肾移植术后贫血患者中的治疗价值及安全性评估

试验专业题目

HIF-PHI类药物在肾移植术后贫血患者中的治疗价值及安全性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究HIF-PHI对肾移植患者肾性贫血的改善作用； 2.探究HIF-PHI对肾移植患者铁代谢途径的调控作用； 3.探究HIF-PHI改善肾移植患者生活质量指数的研究； 4.探究HIF-PHI在肾移植患者使用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用随机数字表进行简单随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.尿毒症患者已接受肾移植至少6个月，抗排异方案为他克莫司+吗替麦考酚酯类药物+激素，激素维持剂量为5-10mg/d； 3.近3月内肾功能稳定（近3月血肌酐波动幅度小于20%），且无发生急性和慢性排异依据的患者； 4.所有患者在随机分组前至少4周内未接受过红细胞生成刺激剂治疗； 5.在筛选期间，所有患者的最近3次血红蛋白均值为8g/dL-<11g/dL； 6.受试者自愿参与，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期。；

排除标准

1.肾移植术后发生延迟复功、急性排异及慢性排异，以及任何原因再次接受透析治疗； 2.多器官联合移植或二次肾移植； 3.任何临床上有意义的感染或活动性潜在感染的证据； 4.应用环孢素抗排异治疗方案的患者； 5.明确诊断为微小病毒B19感染患者； 6.人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； 7.慢性肝病患者； 8.纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭； 9.52周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞事件； 10.高血压未得到控制； 11.诊断或怀疑肾细胞癌； 12.恶性肿瘤病史，但下列情况除外：被确定为治愈或缓解5年的癌症，经治疗性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或任何部位的原位癌； 13.肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，可能影响红细胞生成(例如类风湿性关节炎、乳糜泻等)； 14.临床意义上的消化道出血； 15.已知的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病(如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血)、含铁血黄素沉着症、血色素沉着症、已知的凝血障碍及其他已知原因引起的贫血的病史； 16.在研究期间存在可能会导致大量失血的预期择期手术； 17.预期使用氨苯砜或对乙酰氨基酚>2.0g/天，或>500毫克/剂，每6小时重复一次，持续3天以上； 18.血清白蛋白<2.5g/dL； 19.在12周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁剂治疗； 20.预期寿命<12个月； 21.在12周内输血或预期需要输血； 22.在筛查期间静脉补充铁剂和/或不愿暂停静脉铁剂治疗； 23.妊娠期和哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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