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【ChiCTR2500104129】药靶性肠道菌介导水飞蓟宾防治 NASH 药效个体差异的发现

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝炎

试验通俗题目

药靶性肠道菌介导水飞蓟宾防治 NASH 药效个体差异的发现

试验专业题目

药靶性肠道菌介导水飞蓟宾防治 NASH 药效个体差异的发现

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

寻找介导水飞蓟宾防治 NASH 药效个体差异的肠道菌，为NASH治疗提供有效的药物新候选靶标。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1 健康人的选择（1）年龄≥18周岁，男女均可；（2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在18-26kg/m2之间；（3）自愿签署知情同意书。 2 NASH患者的选择（1）年龄≥18周岁，男女均可；（2）无饮酒史或饮酒折含乙醇量男性每周﹤140g,女性每周﹤70g; （3）除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；（4）除原发疾病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；（5）可有体重超重和（或）内脏性肥胖、空腹血糖升高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分；（6）血清转氨酶和γ-谷氨酰转肽酶水平可有轻至中度增高（小于5倍正常值上限），通常以丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高为主，不明原因性血清ALT水平升高持续4周以上；（7）ALT和AST升高不超过正常上限（ULN）的5倍；（8）肝脏影像学表现符合脂肪肝的影像学诊断标准；（9）患者同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.健康人的选择（1）在研究前两周内服用药物、抗生素或益生菌制剂者；（2）有饮酒史或饮酒折含乙醇量男性每周＞140g,女性每周＞70g; （3）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:苯丙酮酸尿症、胃溃疡、哮喘等)者; （4）在研究期间正在怀孕或哺乳，或计划怀孕；（5）生化指标检测异常者；（6）肝脏影像学表现符合脂肪肝的影像学诊断标准。 2.NASH患者的选择（1）患有酒精性肝病、病毒性肝炎、药物性肝病、威尔逊氏病、自身免疫性肝病等; （2）患有其他严重疾病，包括恶性肿瘤、心肺疾病、肾衰竭等; （3）在研究前两周内服用抗生素或益生菌制剂患者；（4）有神经系统疾病或精神疾病病史; （5）在研究期间正在怀孕或哺乳，或计划怀孕; （6）不愿意签署知情同意书的患者；（7）水飞蓟宾服药治疗期间服用抗生素或益生菌制剂患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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