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【ChiCTR2300070318】基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070318

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究

试验专业题目

基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是建立MCI人群队列，通过OCT及OCTA检查，从眼底生物标记物中找出能够用于MCI诊断的标记物组合；次要目的是明确眼底生物标记物在MCI发展及转归中的效应。从而为筛选AD高危人群、监测病情进展以及评估治疗效果提供更多的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

连续入组

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目

试验范围

/

目标入组人数

2905

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 65-90周岁，性别不限； 2. 无痴呆病史，经认知功能评估后证实无认知功能下降； 3. OCTA图像清晰可供评估者阅片，扫描信号强度指标>4； 4. 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 屈光不正>= ±6D； 2. 既往有黄斑病变如老年性黄斑变性、黄斑前膜、黄斑裂孔、黄斑水肿等； 3. 视网膜病变如视网膜血管阻塞、糖尿病视网膜病变等； 4. 既往有青光眼病史的患者或眼压>21mmHg； 5. 既往6个月内实施眼内手术的患者； 6. 未控制的高血压患者； 7. 因角膜异常或致密白内障导致无法获得高质量成像； 8. 1个月内参与其他药物试验或医疗器械临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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