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【ChiCTR-IOR-16007720】常用口服降糖药物对2型糖尿病患者肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16007720

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

常用口服降糖药物对2型糖尿病患者肠道菌群的影响

试验专业题目

常用口服降糖药物对2型糖尿病患者肠道菌群的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）采用高通量测序技术，比较二甲双胍与格列齐特对2型糖尿病患者肠道菌群结构的影响； （2）比较二甲双胍与格列齐特对2型糖尿病患者血清内毒素水平的影响。 次要目的： （1）了解2型糖尿病患者与健康人群肠道菌群的结构差异； （2）观察二甲双胍治疗后发生胃肠道不良反应与肠道菌群改变的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑产生随机号

盲法

/

试验项目经费来源

中国糖尿病杂志社

试验范围

/

目标入组人数

15;5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-05

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 诊断标准：符合1999年WHO关于糖尿病的诊断标准。 ② 新诊断的2型糖尿病病人，年龄30～65岁，既往未接受任何降糖治疗，HbA1c<9%，育龄期妇女半年内无计划怀孕者。；

排除标准

① 存在功能性肠病或炎症性肠病、胃排空异常、消化性溃疡等影响肠道菌群的疾病； ② 长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术； ③ 合并急性感染，近期使用抗菌素或糖皮质激素，或合并急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒、糖尿病高糖高渗状态）； ④ 肾功能异常者，Cr超过130umol/L； ⑤ 较严重心血管疾病（如心衰、不稳定性心绞痛、急性心梗、高血压180/110mmHg以上）； ⑥ 谷丙转氨酶＞2.5×UNL和/或谷草转氨酶＞2.5×UNL和/或总胆红素＞2.5×UNL； ⑦ 妊娠期或哺乳期妇女，具有生育能力的女性不愿意在试验期间避孕者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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