【ChiCTR1800014966】XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）确证性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014966

试验状态

结束

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）确证性临床试验研究

试验专业题目

XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）确证性临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

评价XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层随机

盲法

试验项目经费来源

N/A

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

一. 一般入选标准： 1. 受试者必须年满18岁～75岁； 2. 受试者有缺血证据（例如存在胸部疼痛或经过负荷试验等功能性检查，确定患有稳定或不稳定型心绞痛或无症状心肌缺血），并适合接受择期PCI；具有无症状性缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛受试者； 3. 受试者必须为CABG手术的合格候选人； 4. 育龄期女性（18-49周岁），须在支架置入前经主管医生确认未怀孕，才可参加本次研究； 5. 女性受试者在筛选访视时未在哺乳期、起点手术后长达1年时间内无哺乳计划； 6. 受试者同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验； 7. 受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。二. 血管造影入选标准: 1. 一处靶病变（单个靶病变位于心外膜血管，病变满足血管造影的入排标准）或二处靶病变（二处靶病变分别位于两支不同的心外膜血管，每支血管只有一个病变且每个病变均满足血管造影的入排标准）注1：心外膜血管指三支主要心外膜血管，即左前降支动脉（LAD）及其分支，左回旋支动脉（LCX）及其分支和右冠状动脉（RCA）及其分支。注2：每位受试者无论是一处靶病变还是二处靶病变，每处靶病变只允许植入一枚支架（急救支架除外），且每位受试者只能植入同一种支架。 2. 靶病变必须位于自体冠脉中，目测或定量评估的%DS≥50%,且＜100%，且血流TIMI≥1级； 3. 靶病变在线QCA测得的Dmax≥2.75mm且≤3.5mm或目测所得的RVD≥2.75mm且≤3.5mm； 4. 靶病变目测长度或在线QCA测得长度必须≤24mm。；

排除标准

一. 一般排除标准： 1. 心源性休克； 2. 受试者术前经胸超声心动图或术中左室造影定量分析法所测得的左室射血分数（LVEF）<30%。对稳定冠心病受试者，术前6个月内所测得的LVEF都有效； 3. 受试者存在出血高风险，或有出血倾向、凝血障碍病史；6个月内有重大的胃肠出血；严重血尿者；对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的； 4. 受试者对阿司匹林、肝素、氯吡格雷和其他P2Y12抑制剂有过敏性/超敏性反应； 5. 受试者对器械材料及降解产物（雷帕霉素、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在抑制的、治疗前不能完全治愈的过敏症或禁忌症； 6. 受试者对造影剂过敏，治疗前不能完全治愈； 7. 计划于术后365天内进行任何需全麻或需中断阿司匹林和/或P2Y12抑制剂的手术治疗； 8. 受试者在术前365天内曾接受靶血管PCI治疗，或受试者在术前30天之内接受过非靶血管PCI治疗； 9. 预计需要对靶血管进行分期PCI治疗的受试者； 10. 一周内急性心肌梗死；受试者目前出现的一系列临床症状符合新发AMI；一周以上急性心肌梗死受试者，起点手术时肌酸激酶 (CK) 和肌酸激酶心肌同工酶 (CK-MB) 仍未恢复到正常值范围 (ULN)； 11. 筛选时根据下列任一标准，确定受试者患有心律失常： a)受试者需要香豆素或其他任何长期口服抗凝制剂； b)受试者由于心律失常可能出现血液动力学不稳定； c)受试者由于心律失常，预后存活较差； 12. 受试者有严重的外周血管疾病无法安全使用6F鞘管安全插入； 13. 过去6个月中发生过脑卒中（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）； 14. 六周内做过大的外科手术； 15. 白细胞计数＜4.0*109cells/L且血小板计数< 100*109cells/L； 16. 受试者存在已知的或病历记载的肝功能障碍，定义为肝硬化或Child-Pugh≥B级；或受试者已知患有肾功能不全，其定义筛选时为估计肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2或正在接受透析治疗； 17. 预期受试者的寿命不到24个月； 18. 受试者正在接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病（如人类免疫缺陷病毒感染、系统性红斑狼疮等）；注：免疫抑制剂治疗不包括激素治疗； 19. 受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者； 20. 受试者不能或不愿意参与此试验。二.血管造影排除标准： 1. 靶病变位于左主干； 2. 右冠脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于RCA的主动脉接合处3mm范围内）； 3. 靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点3mm范围内； 4. 靶病变涉及到分叉且存在以下特点： a)侧支直径≥2mm； b)直径狭窄≥50%； c)侧支需要使用保护导丝或侧支需要预扩张； 5. 靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍XINSORB的输送，包括： a)靶病变近端或病变内的极度反弓（≥90°）； b)靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个45°角）； c)靶病变近端或内部的中度或重度钙化； 6. 靶病变或靶血管涉及肌桥； 7. 血管造影图像显示靶血管中含有血栓； 8. 在进行起点手术前，靶血管曾接受过支架治疗而致XINSORB将需要通过支架才能到达靶病变； 9. 靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内； 10. 预扩张球囊无法在（第一处）靶病变部位完全扩张并达到以下标准： a)残余病变直径狭窄率（%DS）必须<40%（目测）； b)血流达到TIMI3级（目测）； c)无血管造影并发症（例如远端栓塞、侧支封闭）； d)无夹层NHLBI级D-F型； e)无持续胸疼（>5分钟）且无持续>5分钟的ST段压低或抬高。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

200032

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