【ChiCTR2000035279】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或mXELOX方案治疗IIb/IIIa期肝细胞癌的探索性临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035279

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

IIb/IIIa期肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或mXELOX方案治疗IIb/IIIa期肝细胞癌的探索性临床转化研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或mXELOX方案治疗IIb/IIIa期肝细胞癌的探索性临床转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或mXELOX方案治疗IIb/IIIa期肝细胞癌患者的手术转化成功率；评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或mXELOX方案治疗IIb/IIIa期肝细胞癌患者的R0切除率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

中国医疗手牵手工程委员会、北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-13

试验终止时间

2022-08-13

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～70岁，男女不限； 2. 临床分期为IIb/IIIa期； 3. 经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 4. 无肝外转移； 5. 肝功能 Child- Pugh分级 A或B级； 6. 术前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括化疗及局部治疗； 7. ECOG PS：0-1分； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： ①　中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL； ②　促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； ③　胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN； ④　血清肌酐≤1.5倍ULN。 9. 预计生存期≥3个月； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕； 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在需治疗的并发症，如有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流；或未切除的肿瘤存在活动出血； 2. 既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 3. 活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg阳性且 HBV- DNA≥10?copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）； 4. 有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 5. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 6. 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 7. 未得到良好控制的心脏疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； 8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 9. 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 首次前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏； 12. 需要全身性治疗的活动性感染； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 14. 在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 15. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 16. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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