【ChiCTR2500098125】奥赛利定对比氢吗啡酮对ICU内术后机械通气患者镇痛效果的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

机械通气

试验通俗题目

奥赛利定对比氢吗啡酮对ICU内术后机械通气患者镇痛效果的安全性和有效性研究

试验专业题目

奥赛利定对比氢吗啡酮对ICU内术后机械通气患者镇痛效果的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

奥赛利定对比氢吗啡酮对ICU内术后机械通气患者镇痛效果的安全性和有效性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本项研究采取单盲方式实施，由电脑生成的122个随机数字分成奥赛利定组和氢吗啡酮组，将其放入122个空白不透明的信封中，对信封进行编号，按患者纳入研究对象的时间顺序拆开相应信封，按信封中的分组定为奥赛利定组和氢吗啡酮组，其中奥赛利定组61例，氢吗啡酮组61例。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

2026-01-23

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-80岁患者；（2）预计外科术后入ICU患者术后预计需要呼吸机辅助呼吸且机械通气时间大于8h，小于48h；（3）需要立即进行镇痛镇静药物治疗，以获得舒适、安全，并促进生命支持措施的实施；（4）受试者或其授权代理人同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）拒绝参加本次研究；（2）正在参加其他药物或者临床研究的患者; （3）重度肝功能不全（肝功能分级为Child C级）、急性肝衰竭、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压；（4）肾功能不全需行肾脏替代治疗；（5）入组前ICU停留时间≥1周；入组前机械通气时间≥48小时或机械通气不足8小时；预计需要机械通气支持时间过长，如周围神经肌肉疾病，脑干损伤，呼吸中枢受累等；（6）妊娠或哺乳期妇女；（7）对阿片类药物过敏或者使用其他药物禁忌症：（8）受试者经评估后需要维持镇静目标RASS评分在-5 ~ -3分范围内；（9）严重颅脑外伤并发颅内高压、精神类疾病等无法进行RASS评分或NRS评分、CPOT评分患者；（10）入组前QT间期延长即QT间期≥440ms；（11）存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压等），或存在潜在纠纷，研究者判断该患者不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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