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【ChiCTR2600121871】布比卡因脂质体与罗哌卡因在斜外侧腰椎间融合术的疗效对比

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121871

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体与罗哌卡因在斜外侧腰椎间融合术的疗效对比

试验专业题目

布比卡因脂质体与罗哌卡因在斜外侧腰椎间融合术的疗效对比

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临床试验信息
试验目的

1.评估布比卡因脂质术中区域镇痛途径用于OLIF术后镇痛的优效性。 2.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相同给药途径下对于减少术后阿片类药物总用量方面的差异 3.评估布比卡因脂质体用于OLIF术中区域镇痛的安全性，记录相关不良反应的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

本研究采用双盲、随机分组。研究者1对分组和研究设计不知情，为所有患者准备密封不透明的信封。在手术当天，研究者2将每位患者随机分为布比卡因脂质体组和罗哌卡因组。术前，研究者2确保麻醉师（未参与本研究）在手术室中央药房准备适当的镇痛药物。全身麻醉后，每一份镇痛药物均被送往手术室。研究者3（评估研究结果）和研究者4（对研究结果进行数据分析）对分组不知情。

试验项目经费来源

中华人民共和国科技部，江苏恒瑞医药股份有限公司；

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-75岁，性别不限，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级。 (2)诊断为腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄症，保守治疗至少3个月无效，拟行单节段OLIF手术。 (3)无局部麻醉药过敏史及严重心肺肝肾功能不全。；

排除标准

(1)术前长期使用阿片类药物或镇痛泵。 (2)合并精神疾病或认知障碍无法配合疼痛评估。 (3)伴有严重的慢性疾病，如心脏疾病，肾功能不全等疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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