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【CTR20130102】阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130102

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2013-10-25

临床申请受理号

CXHL0900286

靶点
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适应症

治疗成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401147

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.体重指数（BMI）在20-24范围内，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。体重指数按下式计算：体重指数 = 体重(kg)/身高(M)2。；3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，血糖，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；5.受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。；6.18-40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性，72例。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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