【CTR20140272】来那度胺胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140272

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

来那度胺胶囊生物等效性研究

试验专业题目

国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过受试者分别单剂量口服重庆莱美药业股份有限公司生产的来那度胺胶囊和进口来那度胺胶囊（瑞复美），研究两种制剂人体相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，以考察试验制剂的药品质量，为临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或绝经后女性，年龄18～70岁。；2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。；3.ECOG评分≤2；4.确诊的多发性骨髓瘤患者，初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期；5.内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。；6.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。；7.自愿受试并签署知情同意书。；8.男性受试者：必须同意在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。；9.所有受试者都必须：无育儿计划；知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞；同意不在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内献血；必须同意不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊；所有受试者都必须同意被告知妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。；

排除标准

1.任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。；2.妊娠或哺乳女性。；3.包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。；4.既往6个月内有显著的活动性心脏疾病：；5.除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外宫颈原位癌；乳腺原位癌；皮肤鳞状上皮细胞癌；皮肤基底细胞癌；

6.前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。；7.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。；8.≥2级的周围神经病变；9.过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。；10.有严重影响药物吸收的消化道疾病者。；11.有尿路梗阻或排尿困难者。；12.研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。；13.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。；14.试验前3月内曾参加其它药物试验者。；15.有证据表明是药物滥用者。；16.试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址