【ChiCTR-OPC-17014034】注射用磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的群体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17014034

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用磷酸肌酸钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用磷酸肌酸钠

首次公示信息日的期

2017-12-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童感染性心肌炎

试验通俗题目

注射用磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的群体药代动力学研究

试验专业题目

注射用磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的群体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究注射用磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的群体药代动力学，并初步评估其安全性和有效性，为磷酸肌酸钠在感染性心肌炎患儿的应用提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机。

盲法

试验项目经费来源

哈尔滨莱博通药业有限公司

试验范围

目标入组人数

20;50

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、感染性心肌炎患儿，男女不限； 2、符合下列临床诊断标准中的2项，即诊断为感染性心肌炎：（一）心功能不全、心源性休克或心脑综合征；（二）心脏扩大（X线、超声心动图检查具有表现之一）；（三）心电图改变：以R波为主的2个或2个以上主要导联(Ⅰ、Ⅱ、aVF、V5)的ST-T改变持续4天以上伴动态变化，窦房传导阻滞、房室传导阻滞，完全性右或左束支阻滞，成联律、多形、多源、成对或并行性早搏，非房室结及房室折返引起的异位性心动过速，低电压（新生儿除外）及异常Q波。（四）CK-MB升高或心肌肌钙蛋白（cTnI或cTnT）阳性。 3、心肌炎临床分期中的急性期； 4、在研究开始前，受试者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1、暴发性心肌炎患者（诊断标准参照1999年9月昆明全国小儿心肌炎、心肌病学术会议制订的小儿病毒性心肌炎诊断标准（修订草案），即：病情发展均极为迅速，数小时或1-2天即出现急性心功能不全或心源性休克，排除其他原因引起的继发改变，诊断为暴发性心肌炎）； 2、患有风湿性心肌炎、中毒性心肌炎、先天性心脏病、结缔组织病以及代谢性疾病的心肌损害、甲状腺功能亢进症、原发性心肌病、原发性心内膜弹力纤维增生症、先天性房室传导阻滞、心脏自主神经功能异常、β受体功能亢进及药物引起的心电图改变； 3、目前患有严重的、不稳定的其它身体疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、免疫、血液、癫痫等疾病，或患有其他任何可能干扰临床试验评估或增加患者风险的疾病； 4、其它原因造成心肌损伤； 5、有心脏疾病史或合并症者； 6、对磷酸肌酸钠过敏者； 7、过敏体质者或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，或对本试验基础用药与伴随用药过敏者； 8、基线前3个月内参加过其他任何临床试验者； 9、筛选期患有其它严重传染性疾病； 10、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究； 11、患者有尚未纠正的脱水、酸中毒、低血压、肾功能不全、或正在使用有肾毒性的药物； 12、研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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