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【ChiCTR2600122186】消化道早癌ESD非治愈性切除患者服用槐耳颗粒的安全性和有效性研究：一项全国多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122186

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道早癌

试验通俗题目

消化道早癌ESD非治愈性切除患者服用槐耳颗粒的安全性和有效性研究：一项全国多中心随机对照试验

试验专业题目

消化道早癌ESD非治愈性切除患者服用槐耳颗粒的安全性和有效性研究：一项全国多中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：明确消化道早癌ESD非治愈性切除患者服用槐耳颗粒与空白对照组相比能否提高无肿瘤复发生存率。 2.次要目的：评价使用槐耳颗粒与空白对照在无肿瘤复发时间、总体生存率、患者生活质量上有无差异，为消化道早癌ESD非治愈性切除患者临床管理提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计学家使用SAS/PASS软件，采用分层区组随机化方法，按研究中心分层，区组长度随机混合4、6、8，按1:1比例生成随机序列，各研究中心设置独立种子数。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会2025年度肿瘤防治研究槐耳专项基金

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意； 2.消化道早癌ESD非治愈性切除患者：胃—非整块切除或切缘阳性、黏膜内分化型癌病变超过3cm的溃疡性病变、黏膜内未分化型癌病变超过2cm的无溃疡病变、黏膜内未分化型癌存在溃疡的病变、存在黏膜下浸润的病变；结直肠——切缘阳性、垂直切缘阴性但存在以下任意一种情况：低分化腺癌、印戒细胞癌、黏液腺癌、黏膜下浸润深度≥1000um、脉管浸润阳性、肿瘤出芽2/3级的患者。 3.年龄>=18岁，且<=80岁；；

排除标准

1.合并有严重心、脑、胃、肺、肾等器官疾病； 2.正在接受免疫制剂或激素等其他特殊治疗； 3.备孕期、妊娠期或哺乳期妇女； 4.拟接受外科、放疗或化疗等常规治疗者； 5.研究者认为需要排除的其他情况；；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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