ChiCTR2200062143
尚未开始
右美托咪定
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右美托咪定
2022-07-25
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牙科焦虑症
右美托咪定滴鼻在重度牙科焦虑症患者接受牙科治疗时的抗焦虑效果
右美托咪定滴鼻在重度牙科焦虑症患者接受牙科治疗时的抗焦虑效果
牙科焦虑症仅对牙科治疗产生焦虑和恐惧。重度牙科焦虑患者难以配合牙科治疗，目前只能在全身麻醉下完成治疗，甚至放弃治疗。右美托咪定是强效、高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，可抗焦虑、镇静和镇痛，常用于麻醉和重症医学科，常规为静脉给药。近来，右美托咪定经鼻给药通过临床试验亦显示出良好的镇静和镇痛效果，已有用于儿童牙科、成人牙槽外科手术等报道，但这些研究均存在手术种类单一、样本量小、研究指标少等问题，因而右美托咪定滴鼻的效果评估仍不全面。此外，右美托咪定的抗牙科焦虑效果尚无相关报道。本项目拟设计随机双盲临床试验，探索右美托咪定滴鼻的合理剂量，测量NTI值、血浆皮质醇、白介素6、血压心率等客观指标，结合量表、问卷等主观评价，综合评估右美托咪定滴鼻用于重度牙科焦虑患者以抗焦虑的有效性、安全性和可行性，并初步探讨其机制，为帮助重度牙科焦虑患者完成牙科治疗提供帮助。
横断面
探索性研究/预试验
用SPSS 25.0统计软件生成随机数。随机编号表和药物编号表由第三位医护人员完成。本研究采用双盲设计。
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无
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10
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2022-07-22
2023-07-20
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1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书； 2.年龄为 18~65 岁，不限性别； 3.受试者经临床医师诊断需要进行牙科治疗； 4.受试者经临床医师评估无禁忌可以立即安排牙科治疗； 5.受试者牙科焦虑评级（使用 MDAS 改良牙科焦虑量表获得）为重度牙科焦虑患者； 6.伴有急性/全身感染症状的受试者，在控制感染症状后，符合牙科治疗指征可以立即安排牙科治疗； 7.体重指数为 18.5 kg/m^2~25 kg/m^2； 8.至门诊静息 30 min 后，SBP<180 mmHg、DBP<110 mmHg，并且60≤HR≤120 bpm； 9.对于未绝经女性或绝经未满 1 年的女性受试者，应在筛选期进行妊娠试验（血或尿妊娠检查），在筛选期妊娠检测获得阴性结果后再进行研究给药。；
请登录查看1.研究者认为不适合滴鼻给药的受试者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； 2.II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史或心功能不全病史的受试者； 3.筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者； 4.有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者； 5.经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压:SBP≥180 mmHg，和/或DBP≥110 mmHg，或低血压:SBP<90 mmHg和/或DBP≤50 mmHg）； 6.有精神系统疾病（如精神分裂症、焦虑症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者； 7.有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者； 8.随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的白酒或150 ml葡萄酒）的受试者； 9.随机前14天内接受选择性α2-肾上腺素受体激动剂或拮抗剂的受试者； 10.对盐酸右美托咪定或口腔科所用物品过敏者； 11.妊娠或哺乳期的女性； 12.筛选期前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 13.研究者判断受试者不适合参加本研究的其它情况。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
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