【ChiCTR2200062439】归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

试验专业题目

归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性，评估在常规用药方案的基础上加用归芪活血胶囊是否具有缩短颈椎病治疗周期、提高疗效的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

管床医生计算机随机分组

盲法

试验项目经费来源

山东大学第二医院

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁～70岁的男性或女性； 2. 2022年4月12日至 2023年10月11日在我科室住院患者，经过临床表现结合影像学检查确诊为颈椎病； 3. 治疗前1月内未接受其他相关治疗者； 4. 视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分为3～8分； 5. 受试者自愿加入本研究，有正确认识和良好依从性，且认真阅读理解知情同意书并签字的患者。；

排除标准

1. 既往有本次颈椎病变节段手术史或者非本次颈椎病变节段手术术后至邻近节段退变者，或既往曾有重大手术史、可能对研究结果造成不可预知影响者（如器官移植手术、截肢等）； 2. 伴脊柱先天性畸形或侧弯者，既往脊柱结核者，伴强直性脊柱炎、类风湿性脊柱炎者，恶性肿瘤放化疗后或切除术后或疑似肿瘤但未确诊者，重度骨质疏松者； 3. 虽明确诊断为颈椎病，但同时患有颈肩部肌筋膜炎，腕管或肘管综合征，肩关节周围炎，胸廓出口综合征等可导致上肢疼痛的疾患，对研究可造成干扰者； 4. 患有各类慢性疾病，如糖尿病、各类心血管疾病、2级以上高血压、脑血管意外后遗症期等需要长期服药者； 5. 孕妇、哺乳期妇女，或者近期准备怀孕正备孕的妇女； 6. 明确患有各类精神疾病或有精神疾病顺向或患有神经系统器质性疾病者； 7. 患者因工作生活需要，在研究期间需在时间差异过大，或环境差异过大地区往返活动者； 8. 患者同时接受其他临床研究，或完成其他临床研究时间未满3个月者。 9. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

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