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【ChiCTR2600118991】HotRule六重蛋白粉的吸收率验证，及对运动人群增肌、肌肉功能和运动表现的效应与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

HotRule六重蛋白粉的吸收率验证，及对运动人群增肌、肌肉功能和运动表现的效应与机制研究

试验专业题目

HotRule六重蛋白粉的吸收率验证，及对运动人群增肌、肌肉功能和运动表现的效应与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目包含两部分研究,研究一拟利用随机交叉实验,验证HotRule六重蛋白粉的吸收率;研究二拟通过8周随机平行对照实验,观察HotRule六重蛋白粉补充对男性大学生在抗阻训练中的肌肉量、肌肉力量、肌肉耐力、代谢反应及肠道反应等指标的影响,探究HotRule六重蛋白粉的促肌肉合成效能及潜在作用机制,旨在为该产品优化与运动营养补充策略提供理论与实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员按照随机数表进行随机

盲法

研究一：补充剂编码为X、Y、Z，外观包装相同，代码对应关系密封保存。盲法：准备人员、分发人员、受试者、检测人员、数据分析人员均不知分组。应急破盲信封由课题负责人保管。研究二：补充剂外观一致，每位受试者8周用量分装于仅标编号的密封包装。盲法：分发人员、训练指导人员、结果评估人员、受试者均不知分组。应急破盲信封由课题负责人保管。

试验项目经费来源

湖南德养营养生物科技有限公司，湖南狂热派健康科技有限公司，湖南西子健康集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;15

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

研究一纳入标准：（1）18-24岁男大学生（2）BMI：18.5-24kg/m^2 （3）身体健康状态良好，无胃肠道疾病、血液相关疾病及过敏史。研究二纳入标准：（1）18-24岁男大学生（2）在本研究前半年未进行系统抗阻训练（≥ 3次/周）。（3）血压≤140/90 mmHg，无确诊代谢疾病、心血管疾病或运动障碍；通过常规医学筛查问卷确认健康；通过PARQ问卷确认是否可以进行运动。；

排除标准

研究一排除标准：（1）存在胃肠道疾病、血液相关疾病。（2）对试验用蛋白或相关成分过敏。（3）近6个月有补剂/药物服用史，或吸烟、饮酒等不良生活习惯。研究二排除标准：（1）存在影响肌肉代谢的基础疾病（如糖尿病、心血管疾病等）。（2）对试验用蛋白或相关成分过敏。（3）近6个月有补剂/药物服用史，或吸烟、饮酒等不良生活习惯。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州体育学院

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