【ChiCTR2500101995】血脂康对ASCVD一级预防高危人群更低LDL-C水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

血脂康对ASCVD一级预防高危人群更低LDL-C水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响

试验专业题目

血脂康对ASCVD一级预防高危人群更低LDL-C水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估血脂康对特定人群LDL-C的降幅； 2）评估血脂康对ASCVD一级预防高危人群的泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响（动脉内膜中层厚度、斑块数量、大小及性质的变化）；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者或其代表通过交互应答技术（IRT）产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并签署知情同意书; 2. 筛查时年龄大于18岁，性别不限； 3. 确诊为2型糖尿病; 4. 空腹血清LDL-C水平 < 3.0 mmol/L且空腹血清TG水平 < 5.6 mmol/L； 5. 近1个月未使用过他汀类降脂药物； 6. 未确诊为ASCVD；；

排除标准

1. 对血脂康药物成分过敏者； 2. 明确的冠心病（CAG或CTA提示冠脉狭窄>=50%）等ASCVD病史或临床表现需要再灌注治疗的； 3. 活动性肝病或肝功能异常包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的1.5倍；或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。 4. 肌酸激酶（CK）超过正常参考值上限1.5倍； 5. 合并影响血脂代谢的用药，如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。 6. 合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。 7. 孕妇或哺乳期妇女。 8. 正在参加其他临床试验的受试者。 9. 临床状态不稳定、严重的心功能不全、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于1年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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