【ChiCTR2500112271】前列腺增生症患者性激素谱代谢组学的横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生症

试验通俗题目

前列腺增生症患者性激素谱代谢组学的横断面研究

试验专业题目

前列腺增生症患者性激素谱代谢组学的横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用横断面研究设计，招募前列腺增生症男性和非前列腺增生男性及，收集项目参与者临床检验后废弃的血液、尿液标本，通过高分辨率液相色谱质谱联用（HPLC-MS/MS）系统对标本中性激素谱指标（睾酮、雄激素结合蛋白、游离睾酮、雌二醇、孕激素、双氢睾酮及其他性激素代谢产物等）进行定量分析，以探究前列腺增生症与性激素谱的关系，以揭示前列腺增生的激素谱紊乱及其可能机理。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为前列腺增生症； 2.年龄需大于 50 岁，小于 80 岁； 3.项目参与者有自主行为能力，同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊为前列腺癌患者； 2.近6月内使用影响前列腺体积、国际前列腺症状评分（IPSS）或生活质量(QoL)评分(0-6分）或国际失禁症咨询问卷(ICIQ-MLUTS)或排尿日记结果药物的患者（包括但不限于5a还原酶抑制剂、a受体阻滞剂、M受体阻滞剂、植物制剂及中药或中成药物）； 3.近6月内使用影响性激素代谢组水平的相关药物（包括但不限于十一酸睾酮制剂或凝胶、双氢睾酮制剂或凝胶、前列腺癌内分泌治疗相关药物、雌激素制剂或凝胶、补肾壮阳类中药或中成药物）； 4.生殖系统器官存在先天性异常患者； 5.存在生殖器感染、急性尿路感染、前列腺炎的患者； 6.存在甾体类激素相关内分泌疾病； 7.正在服用精神类药物和神经类药物的患者； 8.HIV或梅毒检测结果为阳性的患者； 9.肝肾功能异常患者（总胆红素大于17.1μmol/L;肌酐大于176.8umol/L）； 10.研究者认为不宜参加研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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