【ChiCTR-ONN-16008479】甲状腺微小乳头状癌热消融(射频、微波和激光)治疗的临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16008479

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺微小乳头状癌

试验通俗题目

甲状腺微小乳头状癌热消融(射频、微波和激光)治疗的临床多中心研究

试验专业题目

甲状腺微小乳头状癌热消融(射频、微波和激光)治疗的临床多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在为甲状腺微小癌热消融的临床应用提供更全面、更可靠、更有力的、高级别证据，规范统一热消融技术的适应症及禁忌症的选择方案，为甲状腺微小乳头状癌热消融治疗的临床治疗培训和质量控制奠定坚实的基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

由头颈外科医生、超声科医生根据入组条件，根据病人意愿，随机挑选入组病例

盲法

试验项目经费来源

中国国家卫计委

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（需经两位副高及以上职称超声科医生和一位副高及以上职称外科医生共同确认，符合下列所有条件者才可入选） 1) 超声提示单发可疑恶性结节，直径≤1cm，没有贴近包膜（距离≥2mm），FNA证实(经至少一位副高及以上病理科医生复核)为乳头状癌，颈部无可疑淋巴结转移； 2) 经评估，患者自身条件不能耐受外科手术治疗或患者主观拒绝外科手术治疗的； 3) 患者思想顾虑过重影响正常生活且拒绝临床观察（患者要求微创介入治疗）；；

排除标准

排除标准：（符合下列任意一条即排除） 1) 超声可疑并经FNA证实为多灶甲状腺乳头状癌 2）甲状腺微小乳头状癌内存在粗大钙化灶； 3) 颈部发现可疑转移性淋巴结； 4）虽符合入选标准，但患者具有甲状腺癌家族史或（和）放射治疗史等高危因素者； 5)病灶对侧声带功能不正常； 6)严重凝血机制障碍； 7)严重心肺疾病； 8)拒绝签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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