【ChiCTR2200058635】运用3D打印技术的个性化根管屏障术

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

根尖孔未闭合恒牙伴粗大根管的牙髓炎或根尖周炎

试验通俗题目

运用3D打印技术的个性化根管屏障术

试验专业题目

运用3D打印技术的个性化根管屏障术

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

证明3D打印的个性化器械充填加压效果优于传统的垂直加压器，最终可以减少术后反应，提高患牙长期保留率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者根据事先设计的样本量进行编号，按照入组顺序分配给研究对象，然后使用spss软件对于每一个编号产生一个随机数字，将随机数字从小到大进行排序，进一步确定研究对象的组别。

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西口腔医院科研部

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

病人标准： 1. 7-40岁，身体健康的患者（ASA分级1级）； 2. 患者知情理解并同意个性化根管屏障术治疗，依从性良好；患牙标准： 1. 前牙或前磨牙 2. 根尖孔未闭合恒牙伴粗大根管的急性或者慢性牙髓炎； 3. 根尖孔未闭合恒牙伴粗大根管的牙髓坏死； 4. 根尖孔未闭合恒牙伴粗大根管的慢性根尖周炎； 5. 根尖孔未闭合恒牙伴粗大根管牙外伤； 6. 牙根未发育完成:根尖孔直径≥1.0mm，牙根长度至少5mm[釉牙骨质界（Cement-Enamel Junction，CEJ）到根尖。；

排除标准

病人标准： 1. 患有全身疾病的患者（ASA分级2-6级），如系统性疾病糖尿病、免疫缺陷性疾病、白血病、爱迪生病、库氏症等； 2. 过去3个月服用过免疫抑制剂或化疗药物，包括糖皮质激素类药物； 3. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 4. 孕期或者哺乳期妇女； 5. 依从性差，不能定期复诊，不能联系到患者本人或家属； 6. 不能很好理解并同意根管屏障术。患牙标准： 1. 不能修复的患牙； 2. 橡皮障未能隔离的患牙； 3. 存在骨粘连或炎性吸收的患牙（包括内吸收、外吸收）； 4. 重度根尖周炎或根尖囊肿的患牙； 5. 再治疗的患牙； 6. 伴有根折或牙槽骨骨折的患牙； 7. III度松动(>2mm水平动度或任何垂直动度)或伴有牙内陷的患牙。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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