【ChiCTR-TRC-13003259】多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003259

试验状态

结束

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化学药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2013-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京文丰天济医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

360;180

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18～65周岁，稳定寻常型屑病患者；男女不限； 2.皮损面积不超过其身体总表面积的10%； 3.研究者总体评价（PGA)大于2；4. 观察靶部位皮损直径不小于2cm；5、既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；2.肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；3.目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者；4.掌跖部位银屑病；5. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；7.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；8.酒精依赖者；9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； 11.基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；12.基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）； 13.基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址