【ChiCTR2600120125】ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征老年患者的干预作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征老年患者的干预作用研究

试验专业题目

ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征老年患者的干预作用研究

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

1.探究ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征患者肠道微生物的影响及其潜在机制。 2.探究ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征患者糖脂代谢的影响及其潜在机制。 3.探究ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征患者代谢组方面的影响及其潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于试验实施与数据评估的第三方统计师（石佳璇，北京大学公共卫生学院）采用简单随机化方法生成，通过R 4.3.1 统计软件的 sample() 函数实现受试者按 1:1:1 比例分配至三组（试验组：ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋组；对照 1 组：普通鸡蛋组；对照 2 组：无鸡蛋干预组）。随机分配表经加密密封后存档于研究数据管理中心，全程与三盲流程隔离，揭盲前无相关人员接触分组信息。

盲法

本研究采用三盲设计，施盲对象包括受试者、干预措施执行者、结局指标评估者与数据分析师。所有参与人员全程仅知晓受试者的唯一识别代码，不了解分组对应的干预类型；随机分配表由第三方统计师加密保管，直至试验结束、数据锁定后统一揭盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.由临床医生根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》中对代谢综合征的诊断标准，判断为代谢综合征的65岁及以上的老年病人。具备以下至少3项即可诊断为代谢综合征：（1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm；（2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 h血糖≥7.8 mmol/L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者；（3）血压增高：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确诊为高血压并治疗者；（4）空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L；（5）空腹HDL-C<1.04 mmol/L。 2. Ω-3脂肪酸水平缺乏；

排除标准

1.患有严重肝脏或肾脏等疾病或免疫缺陷；患有严重感染、传染性疾病；患有Ⅰ型糖尿病，或合并恶性高血压、恶性肿瘤或甲亢、甲减、电解质紊乱。 2.遵循特殊膳食（乳糜泻、Ⅰ型糖尿病）或研究开始前12周内改变其饮食模式。 3.可能严重影响体重管理的情况，如曾接受过减肥手术或近三个月内体重有意无意地突然下降，超过5%，或六个月超过10%。 4.经转诊以生确诊严重医疗或精神疾病，或存在智力障碍或视听障碍等无法配合治疗者。 5.近1个月出现急性糖尿病并发症或严重心脑血管疾病等慢性并发症者。 6.服用可能影响研究结果的ω-3 多不饱和脂肪酸保健品或影响脂质代谢的药物。（使用信息在初次筛查访视时作为用药问卷的一部分收集。该问题为开放式问题，参与者提供所有处方药和非处方药以及他们正在服用的任何口服补充剂的信息，包括名称和使用开始到停用的时间。Omega-3 脂肪酸补充剂定义为鱼油、Omega-3 脂肪酸、PUFA、DHA、EPA 或 ALA。自我报告的 Omega-3 脂肪酸补充剂信息在初次筛查访视时记录。） 7.对鸡蛋过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京⼤学公共卫⽣学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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