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【ChiCTR2600121637】基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121637

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

试验专业题目

基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的为评估内镜下激光消融与EV+特瑞普利联合用于局部高危、非转移性UTUC 患者的疗效和安全性。主要疗效指标为无转换生存期（Conversion-Free Survival, CFS），即未转为RNU 的生存期。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄>=18 岁且<=75 岁； 2、组织或细胞学确诊 UTUC，临床分期cTa-2N0M0； 3、存在至少一项高危特征（多灶、高级别、影像疑肌层侵袭、同侧肾积水、既往膀胱高级别尿路上皮癌、变异组织学 >=50%、肿瘤<=20 mm 或可降至 <=20 mm）； 4、具备保肾适应症：单肾、双侧病变、慢性肾病、合并症限制RNU或患者强烈保肾意愿； 5、ECOG 0–2，主要脏器功能符合EV+特瑞普利用药要求； 6、预期寿命>2年 7、签署知情同意书并同意按计划接受治疗和随访。；

排除标准

1、影像证实>=cT3 或N+或远处转移； 2、既往接受UTUC 系统性抗肿瘤治疗或放疗； 3、严重泌尿道解剖改变或输尿管狭窄导致无法行内镜操作； 4、麻醉、手术或药物禁忌，不能耐受EV 或特瑞普利； 5、活动性感染（HBV、HCV、HIV、结核等）或免疫抑制状态； 6、近2 年需系统免疫抑制治疗的自身免疫病； 7、重大心脑血管疾病或严重内科合并症影响安全性； 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、5 年内活动性其他恶性肿瘤（除皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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