【ChiCTR2500107493】自体线粒体移植治疗重度肢体缺血的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107493

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性重度肢体缺血

试验通俗题目

自体线粒体移植治疗重度肢体缺血的前瞻性临床研究

试验专业题目

自体线粒体移植治疗重度肢体缺血的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要研究目的： 1.评估重度肢体缺血患者接受线粒体移植后的安全性、耐受性； 2.确定重度肢体缺血患者接受线粒体移植的最佳推荐剂量；次要研究目的： 1.评估重度肢体缺血患者接受线粒体移植的初步有效性； 2.评估重度肢体缺血患者接受线粒体移植的生物标志物；第二阶段：主要研究目的： 1.评估重度肢体缺血患者接受线粒体移植的初步有效性；次要研究目的： 1.评估重度肢体缺血患者接受线粒体移植后的安全性、耐受性； 2.评估重度肢体缺血患者接受线粒体移植的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责本试验的独立的随机化统计师通过SAS根据总样本量及区组长度生成随机表，随机表的生成具有重现性

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

4;8;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁（含两端），男女不限； 2.诊断为肢体重度动脉缺血性疾病，且达到Rutherford 4-5级，即缺血性静息痛、小范围组织缺损、不愈合溃疡等； 3.入组前1个月内，数字减影血管造影（DSA）、计算机断层动脉造影（CTA）或核磁共振动脉造影（MRA）结果确认肢体动脉一个或多个狭窄>=75%或闭塞者； 4.血管条件不适合开放手术及腔内治疗患者，或曾接受开放手术及腔内治疗但未见好转的患者； 5.入组前至少1个月的保守治疗（包括规律药物治疗、戒烟、饮食控制和运动治疗）后肢体缺血未缓解的患者； 6.育龄期女性受试者及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，需同意在筛选前两周至给药结束后3个月内使用有效的避孕方案；并且无捐献精子/卵子的计划。；

排除标准

1.入组前4周内接受过细胞移植治疗、血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）； 2.肢体急性缺血患者； 3.入组前4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄>=75%或闭塞者； 4.拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；或伴有危及生命的并发症； 5.实验室检查结果显示： (1)血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L; (2)肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m^2； (3)总胆红素（TBIL）＞2.0正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3ULN； 6.符合以下任一项病毒学检查结果者： (1)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞研究中心实验室正常值上限； (2)丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）定量＞研究中心实验室正常值上限； (3)梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； (4)人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性； 7.筛选前1个月内（或5个半衰期内，以较长者为准）参加过其它任何临床研究（包括药物和器械等临床研究）并使用了试验用药品或医疗器械干预者； 8.筛选前1个月内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 9.治疗前3个月内出现心肌梗死、脑梗死、脑出血、肺栓塞、肝肾功能重度异常等严重不良事件； 10.增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者，或治疗前3个月内进行过眼科手术者； 11.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者； 12.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或术前检查怀疑合并恶性肿瘤； 13.研究者评估存在合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价的患者； 14.任何原因导致预期寿命<6个月者； 15.妊娠或哺乳期女性； 16.不能遵守研究方案者或研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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