【ChiCTR2200060353】电针干预“代谢相关脂肪性肝病”的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

电针干预“代谢相关脂肪性肝病”的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

电针干预“代谢相关脂肪性肝病”的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价电针治疗代谢性脂肪肝的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分层（3个中心）区组随机（在受试者符合筛选条件后，各中心采用艾莎医学公司提供的EDC平台提供的分层区组随机方法，将受试者随机分组）。

盲法

受试者、评价者、统计分析者盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁男性或女性患者（包含18岁和65岁）； 2. 符合MAFLD的诊断标准； 3. 3个月内出现2次ALT>1.5xULN； 4. BMI≥ 25 kg/m2； 5. 导入期结束后肝脏脂肪分数（MRI-PDFF）≥ 8%； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、慢性酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson’s病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌、明显的肝功能异常（ALT或AST ≥ 5×ULN或TBIL ≥ 1.5×ULN）等； 2. 筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 3. 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者； 4. 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化； 5. Ⅰ型糖尿病患者和未受控制的Ⅱ型糖尿病患者（HbA1c ≥ 9.5%）； 6. 筛选前其它临床发现显示任何病情不稳定或未进行治疗的有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神疾病）； 7. 有急性心脑血管事件发生的病史：冠状动脉成形术、脑卒中的患者； 8. 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物（包括胺腆酮、甲氨碟呤、激素、四环素、他莫西芬、类固醇、丙戊酸等）； 9. 随机分组前90天服用降糖药GLP-1受体激动剂（包括利拉鲁肽、阿必鲁泰、度拉糖肽、利司那肽、索马鲁肽、贝那鲁肽等）、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂相关药物（包括罗格列酮、吡格列酮、曲格列酮、赛格列酮、恩格列酮等）、减重药（包括并不限于西布曲明、奥利司他）和临床显示可能有改善脂肪性肝炎的新药（包括并不限于奥贝胆酸、Elafibranor、维生素E等）； 10. 在参加试验前1个月内进行过针灸治疗的患者； 11. 妊娠和哺乳期女性或近期有生育需求未避孕的女性； 12. 有MRI扫描禁忌的患者（携带金属填充物的假体，空间狭小紧张综合征等）； 13. 随机入组前4周体重变化超过5%的患者； 14. 以研究者判断不适于参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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