【ChiCTR1800018717】腹腔镜VS开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术治疗IIIB期和IIIC期上皮性卵巢癌的随机、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018717

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢恶性肿瘤（FIGO IIIB和IIIC期）

试验通俗题目

腹腔镜VS开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术治疗IIIB期和IIIC期上皮性卵巢癌的随机、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

腹腔镜VS开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术治疗IIIB期和IIIC期上皮性卵巢癌的随机、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

比较腹腔镜和开腹卵巢癌肿瘤细胞减灭术对晚期（IIIB和IIIC期）上皮性卵巢癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在本研究中，各中心同一时间段内的卵巢癌患者，术前经妇科肿瘤手术医生初步评估后符合要求的患者，在腹腔镜探查后符合入组标准的情况下，各中心将患者信息汇总至组长单位，本单位按照1:1的比例通过随机数表法将各中心患者随机分配到A组（腹腔镜手术组）以及B组（开腹手术组）中，术中、术后随访期间若出现不符合入组标准的情况被剔除出试验，研究负责人会对随机分组进行监督管理，随机分组的监督管理信息均独立进行

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市妇产疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 经活检（术前或术中均可）明确诊断为上皮性卵巢癌的患者；2. 女性，年龄18-70岁；3. 肿瘤局限于盆腔、腹腔内，术前评估或腹腔镜下探查FIGO临床分期为IIIB期或IIIC期；4. 肿瘤病灶的最大直径≤15cm；5. 无严重内外科合并症，无腹腔镜手术禁忌证；6. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访;7.Fagotti评分≦8分;8.术后接受6-8个疗程以铂类为基础的化疗方案（推荐TP，顺铂/卡伯+多西他赛），并完成2次铂类的腹腔灌注化疗。；

排除标准

1. 曾有他腹腔恶性肿瘤手术史，或多次腹部手术史及新辅助化疗史；2. 腹部包块较大或大量腹水导致呼吸困难，形成气腹困难者；腹腔镜手术组因术中意外情况或主刀医师评估后无法顺利完成手术中转开腹者；3. 合并深部子宫内膜异位症（DIE）；4. 明确妊娠或入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阳性；5. 患者及其家属不愿承担风险或不愿加入本研究;6.符合腹腔镜检查排除标准1）网膜饼2).肝肾隐窝封闭（胃结肠韧带到十二指肠到右肝有肿瘤侵犯并致密粘连);3).小网膜有肿瘤侵犯;4).膈肌左/右后壁有肿瘤侵犯，或膈肌独立肿瘤病灶超过3个，每个大于2cm;5).肝脏表面病灶大于2cm/肝实质病灶/肝右叶背段病灶大于2cm;6).脾脏肿瘤转移;7).有2个以上的肠段需切除;8).腹主动脉旁淋巴结融合成片;9).脾脏到脾结肠韧带与膈肌有肿瘤侵犯并致密粘；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属西南医院妇产科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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