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【ChiCTR2400088773】晚期肿瘤患者鞘内吗啡诱发瘙痒的遗传和分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

药物性瘙痒症

试验通俗题目

晚期肿瘤患者鞘内吗啡诱发瘙痒的遗传和分子机制研究

试验专业题目

晚期肿瘤患者鞘内吗啡诱发瘙痒的遗传和分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单中心病例对照研究，研究真实世界晚期肿瘤患者鞘内吗啡泵诱发的瘙痒人群 MOR1D受体氨基酸突变的发生情况。 1. 主要研究目的：研究晚期肿瘤患者鞘内吗啡泵诱发瘙痒人群和无瘙痒人群MOR受体是否存在单核苷酸多态性及其氨基酸多态性。 2. 次要研究目的：明确变异位点的预测效价，探索进行特异性诊断的价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院科研发展基金（2023ZSFZ34）；复旦大学附属中山医院临床研究专项基金（ZSLCYJ202316）。

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加，患者本人理解并签署知情同意书； 2)年龄：18-80周岁； 3)肿瘤病因； 4)近期生命体征维持相对稳定，神清可对答； 5)患者既往无瘙痒相关病史,对其它给药途径的阿片类药物无瘙痒症状； 6)胆红素相关生化指标常值区间； 7)自愿行吗啡泵植入手术，无吗啡泵植入禁忌。；

排除标准

1)瘙痒病史相关：既往有皮肤病、慢性荨麻疹、化疗相关性瘙痒及红疹、胆汁淤积型瘙痒、糖尿病性瘙痒、对口服、静脉、皮下途径给药的阿片类药物有瘙痒表现； 2) 吗啡泵植入禁忌：低凝（凝血功能异常或血小板<75×10^9 /L）；血流动力学不稳定，败血症、颅内高压、脊髓结核、脑脊液外流等脊髓相关疾病及肿瘤靠近穿刺部位等不适宜植泵情况； 3)出现吗啡泵植入并发症：出血、感染、导管尖端不在位、尖端肉芽肿形成等； 4)合并心理疾病、严重神经官能症、妊娠等； 5)合并痛风史、风湿免疫类疾病、胆管及胰腺疾病的患者； 6)近期发生过敏事件； 7)近一月接受同种异体输血的患者； 8)表达能力欠缺或存在四肢自主活动障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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