【ChiCTR2200055712】bergenin 片剂对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的疗效和安全性：一项双盲、平行组随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055712

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病急性加重期

试验通俗题目

bergenin 片剂对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的疗效和安全性：一项双盲、平行组随机对照试验的研究方案

试验专业题目

bergenin 片剂对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的疗效和安全性：一项双盲、平行组随机对照试验的研究方案

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临床试验信息

试验目的

目的是进行一项随机对照试验，评估bergenin 对 AECOPD 患者的疗效和安全性，并利用炎症指标水平的变化探索bergenin 对炎症反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将根据患者入组的顺序编号为 001 至 378。 SAS 软件将使用块长度设置为 6 为 378 名患者生成一个随机数字表。

盲法

干预分配后，试验参与者、护理提供者、结果评估者将保持盲态，直到最终分析。

试验项目经费来源

该研究由中国广东医科大学附属医院院内临床试验项目资助。

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁的男性或女性； 2. 符合AECOPD诊断标准的患者； 3. 参与前获得签署并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1. 目前诊断患有哮喘； 2. 其他呼吸系统疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎； 3. 既往行肺切除术； 4. 存在胸廓畸形、气胸、肋骨骨折、心功能不稳定（如近期发生过心肌梗死、不稳定心绞痛）或生命体征不稳定者的患者； 5. 胸部 X 线或 CT 显示的具有临床意义的异常，其原因并非为 COPD； 6. 具有临床意义的肾（肌酐≥2mg/dl 或≥177μmol/l）、肝功能（ALT、AST>100U/L）异常； 7. 病情严重需使用机械通气者（具有至少下列 1 项：pH≤7.25；严重呼吸困难且具有呼吸肌疲劳或呼吸功增加的临床征象，或二者皆存在，如使用辅助呼吸肌、腹部矛盾运动或肋间隙凹陷；心率<50 次／min 且反应迟钝；存在意识障碍者）； 8. 具有精神疾病； 9. 入组前 3 天内使用抗组胺类药物； 10. 过敏性疾病病史； 11. 处于妊娠期或哺乳期妇女； 12. 三个月内参加过其他临床实验者； 13. 住院前 1 天使用过抗生素以及祛痰药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院呼吸与危重医学科

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