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【ChiCTR2500102949】盐酸米托蒽醌脂质体联合维甲酸及三氧化二砷降低高危急性早幼粒细胞白血病早期死亡率的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合维甲酸及三氧化二砷降低高危急性早幼粒细胞白血病早期死亡率的临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合维甲酸及三氧化二砷降低高危急性早幼粒细胞白血病早期死亡率的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察 ATRA/ATO 联合 Lipo-Mito 的诱导治疗降低高危APL 患者的早期死亡率

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.分子生物学水平证实的新诊断的经典型高危 APL 患者（Sanz 危险分层）； 2.年龄 14~75 岁； 3.肝肾功能：血胆红素≤35μmol/L， AST/ALT 不超过正常上限的 2 倍，血肌酐<=150μmol/L； 4.心功能正常：心脏超声左室射血分数>=50%，纽约心脏功能分级 NYHA I/II； 5.身体状况评分 0-4（ECOG 评分）； 6.非孕妇和哺乳期妇女； 7.对所有育龄妇女，必须进行妊娠试验、测量 hCG 以排除妊娠；如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 8.获得患者或家属签署的知情同意书.；

排除标准

1.低中危 APL 患者（Sanz 危险分层）； 2.复发 APL 患者； 3.变异型 APL 患者（分子生物学非 PML/RARα患者）； 4.明确中枢神经系统侵犯的 APL 患者； 5.对方案涉及到的任一研究药物过敏； 6.肝肾功能明显异常，超出入组标准； 7.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全； 8.心电图（EKG）结果：QTc 间期大于 450 毫秒； 9.同时患有其它脏器恶性肿瘤； 10.结核病患者活动期及人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者； 11.不能理解或遵从研究方案； 12.14 岁以下或 75 岁以上患者； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.对蒽环类药物化疗存在禁忌； 15.存在药物成瘾或者精神疾病； 16.同期参加其他临床研究者； 17.存在其他阻碍研究进行的各类情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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