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【ChiCTR2500115479】低剂量、长周期曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500115479

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期结直肠癌,经二线或以上标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗

试验通俗题目

低剂量、长周期曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

低剂量、长周期曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟明确曲氟尿苷/替匹嘧啶的低剂量、长周期模式联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=60岁,男性或女性; 2. 经病理组织学确诊的结肠或直肠腺癌; 3. 经二线或以上标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗的转移性或局部晚期患者; 4. 伴或不伴可测量病灶; 5. ECOG评分0-2分,预期生存时间>=3个月; 6. 足够的脏器功能,包括血液学:WBC>=3.5×10^9/L;NE>=1.5×10^9/L;Hb>=80 g/L;Plt>=75×10^9/L,肝功能(胆红素<=1.5×ULN,AST及ALT<=2.5×ULN,存在肝转移者AST及ALT可<=5×ULN)及肾功能(血肌酐<=1.5×ULN); 7. 签署知情同意书,依从性良好,能够配合相关检查、治疗及随访。;

排除标准

1.临床评估存在脑或脑膜转移; 2.难以控制的恶性胸腹水; 3.合并其他原发恶性肿瘤; 4.合并控制不佳的基础疾病,如高血压、血栓性疾病、慢性肾病等; 5.器官功能无法耐受治疗; 6.具有影响口服药物给药的因素(吞咽困难、慢性腹泻、完全性肠梗阻等); 7.对所使用药物成分过敏者; 8.研究者认为不适合参加本研究的其他因素;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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