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【ChiCTR2500115198】乌帕替尼治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心双向队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115198

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性克罗恩病

试验通俗题目

乌帕替尼治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心双向队列研究

试验专业题目

乌帕替尼治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心双向队列研究

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临床试验信息
试验目的

评估UPA标准化治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在患者就诊期间当面完成知情同意流程，获取纸质版带有签名及日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.18 ~ 75岁； 4.根据共识意见，综合临床表现、实验室、内镜、影像、病理等检查，明确诊断为CD； 5.根据IOIBD共识意见，符合DTT-CD（满足以下四项之一）： (1) 患者有过至少两种不同机制通路的生物制剂和高级小分子药物的治疗失败； (2) 在两次或两次以上肠道切除术后CD复发； (3) 复杂肛周病变； (4) 患者由于精神心理因素导致无法进行合适的临床管理； 5.治疗前结肠镜检查可见活动性病变或者临床表现评估为临床活动期。活动性病变定义为简化克罗恩病内镜下评分（simple endoscopic score for Crohn’s disease，SES⁃CD）＞2 分，临床活动期定义为CDAI>= 150分； 6.完成UPA标准化诱导治疗（45mg，每日一次，共12周），疗效评估达到临床应答，后续拟继续UPA维持治疗.；

排除标准

1.拒绝参与该研究或不能配合随访调查； 2.在研究时间内参与其他临床研究； 3.在随访过程中否认克罗恩病诊断； 4.严重心肝肾功能障碍； 5.妊娠或哺乳期妇女.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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