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【ChiCTR2500114566】腹腔内联合全身化疗和免疫治疗对胃癌腹膜转移的有效性和安全性的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114566

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌腹膜转移

试验通俗题目

腹腔内联合全身化疗和免疫治疗对胃癌腹膜转移的有效性和安全性的回顾性研究

试验专业题目

腹腔内联合全身化疗和免疫治疗对胃癌腹膜转移的有效性和安全性的回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目标：通过倾向评分匹配后的比较，估计NIPS + PD‑1对ORR、PFS、OS的影响量级，并给出HR与绝对增益差值。 2.次要研究目标：描述两组>=3 级化疗毒性及免疫相关不良事件的实际发生率与谱系差异。 3.探索性研究目的： （1）建立整合PCI、CY0/1、PD‑L1 CPS等影响因素的预后模型，用C‑index和校正曲线评估预测性能； （2）观察转化手术率及R0切除率随治疗策略变化的趋势； （3） 估算NIPS + PD-1的增量成本-效用比，探讨其经济可行性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国癌症基金会

试验范围

/

目标入组人数

100;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学确诊为胃腺癌； 2.存在经影像学评估和/或手术探查证实的腹膜转移； 3.接受至少2个周期的常温腹腔内联合全身化疗（NIPS）治疗； 4.具有至少3个月的完整随访数据。；

排除标准

1.既往接受过腹腔热灌注化疗； 2.合并其他原发性恶性肿瘤； 3.基线临床资料或关键疗效、安全性数据缺失无法评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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