【ChiCTR2500114539】玛仕度肽在系统性红斑狼疮中的疗效与安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

玛仕度肽在系统性红斑狼疮中的疗效与安全性研究

试验专业题目

玛仕度肽在系统性红斑狼疮中的疗效与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的评估注射玛仕度肽联合标准疗法用药24周时SLE应答指数（SLE Responder Index, SRI）应答率。次要目的评估用药后达到低疾病活动度（LLDAS）的受试者的比例、血糖的变化、BMI的变化、血清学检查指标（IgG 、IgA 、IgM、ESR,CRP,抗ds-DNA 抗体、补体（C3 、C4））与基线变化值、使用激素量的变化、SF-36量表的变化。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有标准的受试者可入选本研究： 1. 须能理解和自愿签署书面知情同意。 2. 确诊为活动性 SLE的患者，确诊时符合2019版EULAR/ACR SLE分类标准； 3. 年龄 18～65岁，男女兼有，性别比例不限； 4. 依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书； 5. 筛选期 SELENA-SLEDAI评分≥6分。 6. 有血糖控制不佳的糖尿病或者BMI≥28 kg/m²或BMI ≥23 kg/m²合并≥1种体重相关共患病（包括血脂异常、高尿酸血症、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。 7. 女性受试者需符合以下标准： 1) 手术绝育或绝经后≥2年或育龄女性（后者包括绝经后＜2年），妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。 2) 同意在研究期间和末次研究给药后至少90天内不哺乳。 8. 男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且可能发生导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。 9.糖化血红蛋白小于9%。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究： 1.对玛仕度肽过敏； 2.既往有过胰腺炎，或者既往有甲状腺髓样癌； 3.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标： a. ALT 或 AST≥3×ULN（正常值上限）； b. 内生肌酐清除率<30mL/min； 4.免疫缺陷、未控制的严重感染； 5.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 6.随机化前28天接种活疫苗者； 7.随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）； 8.筛选期有活动性感染（比如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等）； 9.有抑郁症或自杀想法的精神病患者； 10.研究者认为不宜参加本试验者。 11.目前在治疗方案中包含了生物制剂，如利妥昔单抗、贝利木单抗、泰它西普、奥妥珠单抗等。 12.在未来12周计划使用生物制剂，如利妥昔单抗、贝利木单抗、泰它西普、奥妥珠单抗等。 13.既往使用或者正在使用GLP-1类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看