【ChiCTR2500114174】基于ERAS理念的术前口服碳水化合物溶液对老年糖尿病关节手术患者围术期血糖与功能恢复的影响：多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病；关节手术；

试验通俗题目

基于ERAS理念的术前口服碳水化合物溶液对老年糖尿病关节手术患者围术期血糖与功能恢复的影响：多中心随机对照研究

试验专业题目

基于ERAS理念的术前口服碳水化合物溶液对老年糖尿病关节手术患者围术期血糖与功能恢复的影响：多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、随机对照临床研究，比较术前口服碳水化合物溶液与传统彻夜禁食在术后72小时内血糖时间在目标范围（TIR, 3.9–10.0 mmol/L）比例的差异，以评价CHO饮用在该特殊人群中的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组序列由统计人员保密并导入电子数据采集系统（eDC/REDCap）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，初次行择期单侧全髋/膝关节置换术； 2.2型糖尿病诊断（WHO标准）； 3.体质指数（BMI）介于18.5~30kg/m²之间； 4.具备自主口服能力，可完成术前CHO饮用方案； 5.美国麻醉医师协会（ASA）体能状态评分为I～III级； 6.自愿参与研究，签署书面知情同意书，并可配合完成研究相关随访；；

排除标准

1.1型糖尿病或糖尿病酮症史； 2.糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞10mmol/L，近3个月糖化血红蛋白（HbA1c）>=8.0%； 2.明显的胃肠动力障碍（如胃潴留、胃轻瘫）或明确诊断的糖尿病自主神经病变； 3.合并严重的心脑血管疾病，如心功能分级NYHA III～IV级或近期脑卒中史； 4.近3月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂、使用GLP-1受体激动剂、多巴胺受体激动剂、阿片类药物或其他明确延缓胃排空的药物； 5.各类肿瘤治疗以及严重肝或肾功能受损（肾小球滤过率<30mL/min/1.73㎡，或转氨酶或转肽酶水平超过正常上限的3倍）； 6.认知障碍无法配合康复评估； 7.对产品成分过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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