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【ChiCTR2300070723】流感双解方颗粒剂治疗病毒性肺炎的最佳剂量探讨及基于能量代谢调节巨噬细胞极化的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性肺炎

试验通俗题目

流感双解方颗粒剂治疗病毒性肺炎的最佳剂量探讨及基于能量代谢调节巨噬细胞极化的机制研究

试验专业题目

流感双解方颗粒剂治疗病毒性肺炎的最佳剂量探讨及基于能量代谢调节巨噬细胞极化的机制研究

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临床试验信息
试验目的

评价流感双解方中药配方颗粒治疗病毒性肺炎的最佳剂量及与传统中药饮片的疗效对比

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SAS统计软件包产生随机数字

盲法

不设盲法

试验项目经费来源

广东省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁；性别不限； 2.符合指南的病毒性肺炎诊断标准； 3.中医辨证为痰热壅肺证； 4.患者的临床症状需表现为以下5项主症中至少2项：发热、咳嗽、咯痰、呼吸困难（呼吸短促）、胸膜炎性胸痛； 5.病毒性肺炎病情严重程度评估：CURB-65评分为0-3分； 6.患者知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.重症肺炎、出现多器官功能衰竭、急性呼吸窘迫综合征等危重病者； 2.医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎； 3.合并其他较严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、活动性肺结核等； 4.合并严重的心、脑、肺、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病； 5.肝功能异常[ALT 或 AST>=2.0ULN（upper limits of normal，正常值上限]或肾功能异常者（血清肌酐>=1.5 ULN）； 6.免疫缺陷如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近３个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者； 7.吞咽困难者、曾接受胃部切除术或合并克罗恩病等严重影响胃肠吸收的疾病； 8.妊娠、计划妊娠和哺乳期患者； 9.过敏体质，或已知对流感双解方颗粒成分及对基础治疗类药物过敏者； 10.正在参加其他药物临床试验患者； 11.研究者认为其他不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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