【ChiCTR2300077619】消退期小体积、局限性、有容貌损毁风险的婴幼儿血管瘤局部激素注射的疗效及安全性评估：一项随机、单中心对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

消退期小体积、局限性、有容貌损毁风险的婴幼儿血管瘤局部激素注射的疗效及安全性评估：一项随机、单中心对照试验

试验专业题目

消退期小体积、局限性、有容貌损毁风险的婴幼儿血管瘤局部激素注射的疗效及安全性评估：一项随机、单中心对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、随机对照试验，评估消退期小体积局限性但有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤局部激素注射治疗的有效性和安全性，为消退期血管瘤的治疗决策提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS软件，使用可变区组随机方法，随机分为消退期局部注射组和消退期观察组。

盲法

评价人员对结局进行有效性评分时设盲。

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为1-2岁（包括1岁及2岁）幼儿，性别不限； 2.结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为婴幼儿血管瘤； 3.单个血管瘤的最大直径不超过 2 cm； 4.血管瘤明显影响患儿外观，有容貌毁损风险； 5.患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究。；

排除标准

1.患儿有严重过敏史； 2.患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂； 3.患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养； 4.早产2个月以上且出生未满60天的患儿； 5.接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）； 6.瘤体表面有溃疡； 7.瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等； 8.患儿在筛选前4周内接受过任何其他研究药物给药； 9.研究者认为患儿不适合参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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