【ChiCTR2300078954】赛帕利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的研究
登记号
ChiCTR2300078954
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
赛帕利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的研究
试验专业题目
赛帕利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
局部晚期头颈部鳞癌
申办单位
常州市第一人民医院
申办者联系人
蒋文杰
联系人邮箱
jwjtj@sina.com
联系人通讯地址
常州市天宁区局前街185号
联系人邮编
研究负责人姓名
蒋文杰
研究负责人电话
+86 186 5120 9188
研究负责人邮箱
jwjtj@sina.com
研究负责人通讯地址
常州市天宁区局前街185号
研究负责人邮编
试验机构
常州市第一人民医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
探索赛帕利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性与安全性
目标入组人数
32
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1. 年龄18-70岁；
2. 入组患者须符合III-IVb期(AJCC第八版)的头颈部鳞癌（非鼻咽癌）的患者；
3. 既往无恶性肿瘤病史及相关治疗病史；
4. 近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常；
5. 患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-3分，预期寿命评估≥3个月；
6. 既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
7. 入组前1周，T淋巴细胞绝对值≥0.5倍正常值下限，中性粒细胞≥2.0×109/L；AST及ALT≤3.0倍正常值上限；肌酐≤3.0倍正常值上限；
8. 患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
1. 怀孕妊娠或哺乳妇女；
2. 既往有恶性肿瘤病史及相关治疗史；
3. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性；
4. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；
5. 器官移植需要免疫抑制治疗者；
6. 已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；
7. 对任何研究用药成份过敏者；
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者；
9. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
10. 研究者认为不适合入组的其他情况。
是否属于一致性评价
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