【ChiCTR2400081017】赛帕利单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081017

试验状态

尚未开始

药物名称

赛帕利单抗

药物类型

规范名称

赛帕利单抗

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

赛帕利单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价赛帕利单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌的客观缓解率等有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.女性，≥18岁； 2.经组织学/细胞学证实的中晚期宫颈癌为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 3.经病理学或临床诊断确诊的中晚期宫颈癌（伴有高危因素）患者，国际妇产科联合会（FIGO）2018年 III-IVB期；且符合下列条件之一：A. 肿瘤病灶≥5cm；B. 淋巴结转移：盆腔：MRI 或 CT 显示 2 个或更多阳性盆腔淋巴结(最小径≥1.5 cm)；腹膜后：MRI 或 CT 显示 1 个或更多阳性主动脉旁淋巴结(最小径≥1.5 cm)；C. IVA-IVB基线时至少有1处可测量病灶，符合RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在 28 天内通过 CT 扫描或 MRI 进行肿瘤评估；D．若患者为IVB期，则应为有可能通过放疗根治的IVB期宫颈癌患者，如腹股沟淋巴结转移和/或锁上淋巴结转移； 4.既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗（包括试验用药物），且未接受免疫治疗。 5.参与者必须有足够的器官功能，定义如下： -血红蛋白≥9.0 g/dL -绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L -血小板计数≥75×10^9/L -血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） -丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN -肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min，通过 CockcroftGault 公式（使用实际体重）计算或通过采集的 24小时尿液测定。女性：肌酐 CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL） 6.女性参与者在接受研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在最后一剂研究治疗后 150 天避孕，或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 150 天使用适当的避孕方法。 7. 参与者必须同意在研究期间或最后一次治疗后的 150 天内不进行母乳喂养。 8. 参与者必须能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。 9. ECOG 评分 0-1。 10. 预期寿命≥3 个月。；

排除标准

1.除纳入标准外的组织学类型，如肉瘤、伴有神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮癌； 2.曾接受过子宫切除术(定义为切除整个子宫)，或者将以子宫切除术作为初始宫颈癌治疗的一部分。注意:因宫颈癌以外的原因行部分/次全子宫切除术的妇女有资格参加本研究。 3.患有双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾脏造口术解决或者根据研究者的意见，视为轻度和无临床意义； 4.具有无法使用腔内近距离放疗或腔内和插植近距离放疗联合治疗的任何原因或禁忌； 5.存在严重活动性自身免疫疾病，首次给药前 2年内需要接受糖皮质激素或系统性免疫抑制治疗患者。疾病已受控制且不需要系统性免疫抑制治疗患者允许入组，如 I 型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 6.IVB期存在肝脏、肺部等实质脏器转移； 7.首次给药前14天内，存在感染性疾病，需要使用全身性抗感染治疗（不含乙型肝炎病毒感染）； 8.哺乳期或怀孕的妇女； 9.曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗； 10. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 11. 入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者； 12. 治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种者； 13. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 14. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 15. 近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 17. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况； 18. 参与者有严重的、失控的疾病或非恶性系统性疾病。例如:不受控制的室性心律失常、近期(90天内)心肌梗死、慢性阻塞性肺疾病、不受控制的重大癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征； 19. 参与者有已知的人类免疫缺陷病毒史。 20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或影响研究依从性，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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