【ChiCTR2300073629】赛帕利单抗联合化疗用于局部晚期可切除胃癌围手术期治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073629

试验状态

正在进行

药物名称

赛帕利单抗

药物类型

规范名称

赛帕利单抗

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除局晚期胃癌

试验通俗题目

赛帕利单抗联合化疗用于局部晚期可切除胃癌围手术期治疗的探索性研究

试验专业题目

赛帕利单抗联合化疗用于局部晚期可切除胃癌围手术期治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价赛帕利单抗联合化疗用于局部晚期可切除胃癌围手术期治疗的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经病理或组织学确认的胃或胃食管交界部腺癌； 3.原发灶可手术切除，且患者愿意接受手术治疗； 4.临床分期为cT3-4，发生淋巴结转移但未发生远处转移； 5.有可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）；需在治疗前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估； 6.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 /排除标准所规定的水平。脱发、疲劳、听力损伤等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外； 7.参与者必须有足够的器官功能，定义如下： 1）血红蛋白>=9.0 g/dL 2）绝对中性粒细胞计数>=1.5×109/L 3）血小板计数>=75×109/L 4）血清胆红素<=1.5×正常值上限（ULN） 5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN 6）肌酐清除率（CrCl）>=60mL/min，通过Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算或通过采集的24小时尿液测定。女性：肌酐CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL） 8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 9.女性参与者必须同意在研究期间或最后一次治疗后的150天内不进行母乳喂养； 10.参与者必须能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究； 11.ECOG评分0-1； 12.预期寿命>=6个月。；

排除标准

1.用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 2.有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史。活动性结核病； 3.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗； 4.哺乳期或怀孕的妇女； 5.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体成分过敏者，或其他免疫治疗或化疗禁忌症； 6.治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种者； 7.接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 8.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 9.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 10.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 11.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况； 12.用药前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞） 13.参与者有已知的人类免疫缺陷病毒史。 14.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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