【ChiCTR2300072129】维迪西妥单抗、赛帕利单抗联合立体定向放射治疗SBRT治疗复发、转移性宫颈癌的一项单臂、开放标签的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072129

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗+赛帕利单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗+赛帕利单抗

首次公示信息日的期

2023-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗、赛帕利单抗联合立体定向放射治疗SBRT治疗复发、转移性宫颈癌的一项单臂、开放标签的II期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗、赛帕利单抗联合立体定向放射治疗SBRT治疗复发、转移性宫颈癌的一项单臂、开放标签的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.维迪西妥单抗、赛帕利单抗联合立体定向放射治疗SBRT治疗复发、转移性宫颈癌患者的有效性； 2.维迪西妥单抗、赛帕利单抗联合立体定向放射治疗SBRT治疗复发、转移性宫颈癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药股份有限公司、广州誉衡生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3.经组织学确诊为宫颈癌，并且有疾病进展记录（疾病不能通过治愈性治疗来根治）； 4.经既往含铂标准治疗、或含铂同步放化疗、免疫治疗后失败的复发、转移性宫颈癌（允许纳入既往使用抗PD-1／PD-L1抗体治疗后失败的患者）； 5.无法行根治性手术、无法通过区域放疗根治肿瘤的患者； 6.既往系统性治疗结束距本研究首次用药必须≥4 周且治疗相关 AE 恢复至不良事件常用标准术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）V5.0≤1 级（脱发、乏力除外）； 7.根据 RECIST V1.1必须至少有 1个可测量病灶作为靶病灶，至少具有1个可进行立体定向放射治疗（ Stereotactic Body Radiotherapy，SBRT）治疗的病灶； 8.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）0 -2 分； 9.预期生存时间≥24周； 10.育龄期女性受试者，需在整个治疗期及接受最后一剂研究药物后至少 5 个月采取有效的避孕措施； 11.受试者必须同意提供足够满足检测要求的肿瘤组织样本，用于人表皮生长因子受体2（Human epidermal growth factor receptor 2，HER2）表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。HER2表达为（+）及以上； 12.具有良好的器官和骨髓造血功能。；

排除标准

1.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和/或甲状腺乳头状癌； 2.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流3 天内积液无明显增加的患者可以入选）； 3.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus, HBV）DNA＞200IU/ml 或 1000 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准或低于实验室检测下限，可入选； 5.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前 14 天停止激素治疗； 6.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 7.既往 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等。在入组前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，浅表静脉血栓形成或经过常规治疗后血栓稳定的不被视为“严重”血栓栓塞）； 8.门静脉癌栓同时累及门脉主干和左右分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓；上腔静脉癌栓、上腔静脉综合征； 9.肿瘤侵犯周围重要脏器或血管（如纵膈大血管、上腔静脉、下腔静脉、腹主动脉、髂血管、气管、食管等），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 10.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥ 150mmHg 或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 11.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT 间期延长，QTcF＞470ms； 12.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 13.既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 14.间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史； 15.活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前 1 年内接受过抗结核治疗者； 16.人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒感染者； 17.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 18.在开始研究治疗之前 1 周内口服或静脉给予治疗性抗生素； 19.活动性的需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病患者可以入选）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 20.既往 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 21.既往 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗（新冠疫苗除外）； 22.新型冠状病毒感染后尚未治愈或有既往新型冠状病毒感染后心肌炎史者； 23.既往 4 周之内接受过系统性免疫刺激剂治疗； 24.既往 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 25.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 26.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，根据研究者的判断患者不符合参加本研究的资格； 27.既往接受过抗 CTLA-4 抗体药物治疗； 28.已知对于任何维迪西妥单抗、赛帕利单抗成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应； 29.在开始研究治疗之前 4 周内接受过试验用药物治疗； 30.在开始研究治疗之前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞治疗或以抗肿瘤为适应证的中草药治疗等； 31.妊娠或哺乳的女性患者。；

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试验机构

福建省肿瘤医院

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