【ChiCTR2400084032】赛帕利单抗联合 SIRIOX 方案用于胰腺癌一线 AG 方案化疗后二线治疗的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084032

试验状态

尚未开始

药物名称

赛帕利单抗

药物类型

规范名称

赛帕利单抗

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

赛帕利单抗联合 SIRIOX 方案用于胰腺癌一线 AG 方案化疗后二线治疗的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

赛帕利单抗联合 SIRIOX 方案用于胰腺癌一线 AG 方案化疗后二线治疗的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价赛帕利单抗联合 SIRIOX 方案用于胰腺癌一线 AG 方案化疗后二线治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可。 2. 胰腺癌一线 AG 方案化疗后进展的患者，包括晚期胰腺癌一线 AG 方案化疗后进展的患者，以及胰腺癌根治术后 AG 方案辅助化疗后复发转移的患者。 3. 既往未接受过奥沙利铂、S-1、伊立替康和 PD-1/L1 单抗的治疗 4. 根据主治医生的判断，适合接受赛帕利单抗治疗。 5. 按照 RECIST1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。 6. ECOG PS 评分：0-1 分。 7. 预期的生存期≥3 个月。 8. 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）a)血红蛋白（HB）≥90g/L；b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；c)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；d)白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L；2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）e)AST 和 ALT≤1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；f)ALP≤2.5×ULN；g)TBiL≤1.5×ULN；h)ALB≥30g/L；i)Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；j)APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。 9. 育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。 10. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入); 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的; 3. 对所有研究涉及的药物及辅料发生过重度过敏反应; 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1 年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预; 5. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g; 6. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度; 7. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBVDNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； 8. 首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 9. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤; 10. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗; 11. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域; 12. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗; 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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