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【ChiCTR2500115530】0.05%的环孢素滴眼液治疗儿童过敏相关性干眼的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童过敏相关性干眼

试验通俗题目

0.05%的环孢素滴眼液治疗儿童过敏相关性干眼的疗效观察

试验专业题目

0.05%的环孢素滴眼液治疗儿童过敏相关性干眼的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估0.05%环孢素滴眼液治疗儿童过敏性结膜炎相关干眼症的临床疗效，并评估治疗前后非接触式泪膜破裂时间（NIBUT）的变化，眼部症状及体征的改变、及结膜杯状细胞密度等，探索0.05%环孢素滴眼液在儿童过敏性相关干眼症中治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入选标准的受试者72例，采用随机对照的方法以1:1的比例进入实验组或对照组。分组方法采用分层区组随机化法（以“研究中心”为核心分层因素）进行研究参与者分组，随机分配比例为 1:1（试验组：对照组）；随机化代码通过SAS V9.1软件生成，生成过程中记录唯一随机种子号及代码生成程序，确保随机序列的可重复性与科学性。为实现隐蔽分配，采用 “按中心分层制备的密封信封法”。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京整合医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.5~12周岁，性别不限； 2.患儿有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动、频繁眨眼等主观症状之一，且非接触式泪膜破裂时间（NIBUT）分级为1和2级（NIBUT＜10s）（符合《中国干眼专家共识：检查和诊断2020年》中干眼的诊断标准）； 3..根据眼科医生确诊，符合过敏性结膜炎诊断（《过敏性结膜炎指南2020》）； 4..经家长同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性眼部疾病（病毒、细菌、真菌、原虫）、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等； 2.眼部疱疹病史； 3.眼球突出、眼睑闭合不全患者； 4.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病如热烧伤或化学伤等； 5.在研究期间佩戴角膜接触镜的患者； 6.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者； 7.严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 8.精神病患者； 9.活动性眼部感染对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者； 10.入组前2周使用过干眼相关抗炎治疗药物（免疫抑制剂，糖皮质激素、非甾体抗炎药等）； 11.全身应用可能会影响本试验结果评估的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素等）； 12.局部需要应用可能会影响本试验结果评估的药物（如免疫抑制剂、降眼压药物、非甾体抗炎药、抗胆碱药等）； 13.3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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