【ChiCTR2600123536】多模态监测下个性化早期康复干预对ICU神经系统病变患者脑氧代谢与意识恢复的神经可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU神经系统病变患者

试验通俗题目

多模态监测下个性化早期康复干预对ICU神经系统病变患者脑氧代谢与意识恢复的神经可塑性机制研究

试验专业题目

多模态监测下个性化早期康复干预对ICU神经系统病变患者脑氧代谢与意识恢复的神经可塑性机制研究

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614000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统比较多模态神经监测指导的个性化早期康复方案与标准固定康复方案，在ICU神经系统病变患者中的临床疗效与安全性，并从神经生理机制层面探索其作用路径

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统进行分组。随机序列由与本试验无关的独立统计分析师使用SAS软件（版本9.4）生成，采用区组随机法（区组长度为4或6，随机可变），按1:1的比例将符合入选标准的受试者分配至实验组（多模态监测指导的个性化早期康复组）或对照组（标准固定康复方案组）。随机分配结果通过中央随机系统隐藏，并采用不透密封信封方式进行分配隐藏。分组结果在受试者完成基线评估后由研究协调员通过系统获取，评估者及统计分析师对分组保持盲态。

盲法

对结局评估者和统计分析师设盲。由于干预性质特殊（实验组需依据实时多模态监测参数动态调整康复强度），无法对受试者及干预实施者设盲。紧急情况下可由主要研究者决定揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年满18周岁，并已签署书面知情同意书。若患者因意识障碍无法签署，需由其法定授权代表（LAR）签署；在紧急情况下若无法立即获得代表同意，可按相关法规条款先纳入研究，并尽快获得患者或代表的延迟同意。 2. 存在明确的急性神经系统病变（如重度颅脑损伤、大面积脑梗死、蛛网膜下腔出血、缺氧缺血性脑病等），并经神经影像学（CT/MRI）或临床神经功能评估证实。 3. 意识障碍状态：（1）格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 <= 12分；且（2）预计意识障碍状态将持续超过48小时。 4. 康复干预适应症：（1）生命体征相对稳定（无需持续增加血管活性药物剂量，且平均动脉压 >= 65 mmHg），且已从急性期过渡至早期康复阶段（入住ICU后24小时至7天内）。（2）无早期康复的绝对禁忌症（如未处理的稳定性骨折、活动性出血、未经处理的深静脉血栓等）。 5. 自入住ICU至计划随机化的时间间隔少于7天。 6. 颅骨结构完整，无双侧颞窗缺失，具备进行经颅多普勒超声（TCD）及近红外光谱（NIRS）监测的基本解剖条件。 1. 年满18周岁，并已签署书面知情同意书。若患者因意识障碍无法签署，需由其法定授权代表（LAR）签署；在紧急情况下若无法立即获得代表同意，可按相关法规条款先纳入研究，并尽快获得患者或代表的延迟同意。2. 存在明确的急性神经系统病变（如重度颅脑损伤、大面积脑梗死、蛛网膜下腔出血、缺氧缺血性脑病等），并经神经影像学（CT/MRI）或临床神经功能评估证实。3. 意识障碍状态：（1）格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 <= 12分；且（2）预计意识障碍状态将持续超过48小时。4. 康复干预适应症：（1）生命体征相对稳定（无需持续增加血管活性药物剂量，且平均动脉压 >= 65 mmHg），且已从急性期过渡至早期康复阶段（入住ICU后24小时至7天内）。（2）无早期康复的绝对禁忌症（如未处理的稳定性骨折、活动性出血、未经处理的深静脉血栓等）。5. 自入住ICU至计划随机化的时间间隔少于7天。6. 颅骨结构完整，无双侧颞窗缺失，具备进行经颅多普勒超声（TCD）及近红外光谱（NIRS）监测的基本解剖条件。；

排除标准

1. 存在任何可能严重影响多模态监测信号质量或解读的生理或解剖因素（如大面积颅骨缺损、颅骨修补术后、严重头皮血肿或皮下气肿）则不参与研究。 2. 本次入住ICU期间已明确诊断为脑死亡或符合不可逆性脑损伤标准。 3. 本次入院期间死亡风险极高，且主治医师、患者或替代决策者不承诺采取积极治疗。 4. 因终末期基础疾病（如晚期恶性肿瘤、终末期心力衰竭等）导致预期寿命极短（可能少于1个月）。 5. 已做出限制或撤销积极治疗的决定，且不包括早期康复干预。 6. 已知怀孕或处于哺乳期。 7. 存在任何研究者认为可能干扰研究评估或使患者参与研究面临额外风险的其他状况（如严重的痴呆病史、长期精神疾病史、药物成瘾等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

614000

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