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【ChiCTR2200062876】基于波士顿评分的人-AI交互肠道清洁度评价的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062876

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠镜检查肠道清洁度评价与人工智能

试验通俗题目

基于波士顿评分的人-AI交互肠道清洁度评价的临床研究

试验专业题目

基于波士顿评分的人-AI交互肠道清洁度评价的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估基于波士顿评分的人-AI交互肠道清洁评价的有效性，即人为肠段定位+AI评分，在结肠镜检查结束时，给出基于波士顿评分系统的清洁度分数，判断肠道准备情况合格或不合格。以单纯内镜医生评分为对照组，以5名高年资内镜医生（内镜操作经验≥10年）的评分为最终判断标准，评估人-AI交互评价方法的有效性。 次要研究目的：将结肠根据波士顿评分的方法，分为三段，即：右半结肠、横结肠和左半结肠，以5名高年资内镜医生（内镜操作经验≥10年）的各段评分为最终判断标准，评估人-AI交互评价方法在各段评分中的有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

312

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

研究对象均来自各个中心消化科内镜中心常规行结肠镜检查的患者。 1.18-70周岁（含双侧界值），男女不限 ； 2.经知情自愿签署知情同意书（ICF）； 3.时间充裕，可全程参与研究。；

排除标准

1.既往有不良生活嗜好如酗酒、吸毒等； 2.既往患有严重中心脑血管疾病：心功能分级大于I级或不适合接受研究治疗等； 3.既往患有严重内分泌代谢系统疾病； 4.既往患有严重神经系统疾病； 5.既往患有严重自身免疫、血液系统疾病； 6.近30天内或本次试验期间，志愿者有计划参与其他药物研究或医疗器械临床研究； 7.其它不适合进行结肠镜的情形，如凝血功能障碍，麻醉不耐受等； 8.研究者认为不适合参加研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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