【ChiCTR2000034267】请上传完整版伦理审批文件。 TACE联合卡瑞利珠单抗+索拉非尼治疗对肝切除术后MVI阳性患者复发率影响的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034267

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+索拉非尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+索拉非尼

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请上传完整版伦理审批文件。 TACE联合卡瑞利珠单抗+索拉非尼治疗对肝切除术后MVI阳性患者复发率影响的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

TACE联合卡瑞利珠单抗+索拉非尼治疗对肝切除术后MVI阳性患者复发率影响的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价TACE联合卡瑞利珠单抗+索拉非尼治疗对肝切除术后MVI阳性患者复发率的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自立项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2021-01-15

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18岁-70岁，男女均可； 2．肝癌切除术后病理诊断HCC-MVI阳性； 3．需要进行术后TACE治疗； 4．不合并有其他系统恶性肿瘤； 5．重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； b.血小板≥100×10^9/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL; e.总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5×ULN； f.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率大于60 mL/min； g.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。 6．具有生育能力的女性受试者，以及伴侣未育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少3个月和最后一次使用索拉非尼6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 7．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8. 研究者认为可以获益。；

排除标准

1．手术后恢复差，有单器官或多器官功能障碍甚至衰竭； 2．首次用药前6个月内有消化系统出血史； 3．患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有以上I级心率失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及I级心功能不全（参照NYHA心功能分级）；尿蛋白阳性的患者； 4．存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5．既往对卡瑞利珠单抗和索拉非尼药物任何成分有过敏史； 6．具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7．具有明确的出血倾向的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组，2个月内有黑便、吐血病史者等； 8．接受过以下任何治疗： a.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； e.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 9．有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 10．有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 11．首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE大于2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 12．有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 13．通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 14．受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL 或104 copies/mL）,丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 15．首次使用研究药物前5年内曾诊断任何其他恶性肿瘤； 16．妊娠期或哺乳期妇女； 17．经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者试验资料收集的情况； 18．研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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