【ChiCTR2200058703】请与我们联系上传伦理委员会批件，并完善英文测量指标全称。 DEB-TACE联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058703

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+索拉非尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+索拉非尼

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理委员会批件，并完善英文测量指标全称。 DEB-TACE联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

DEB-TACE联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价D-TACE联合索拉非尼和卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2025-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学、组织学或影像学确诊的原发性肝癌； 2.年龄18-75岁； 3.CNLC分期为IIb-IIIa； 4.既往未接受其他抗肿瘤治疗； 5.Child-pugh评分≤7分； 6.ECOG评分0-1分； 7.无肝外转移； 8.若是乙型肝炎患者，必须满足HBV-DNA＜500 IU/mL，且必须按治疗指南接受抗病毒治疗；若是丙型肝炎患者，HCV-RNA阳性患者必须按照指南接受抗病毒治疗。；

排除标准

1.不适合TACE治疗的患者； 2.入组前4周内接受过减毒活疫苗治疗或预期于卡瑞利珠单抗治疗期间或卡瑞利珠单抗末次给药后60天内需要接种此类疫苗； 3.既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 4.近一个月内使用免疫抑制剂或全身激素治疗； 5.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染） 6.前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向； 7.入组前合并其他恶性肿瘤性疾病； 8.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；具有药物控制不良的高血压（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 9.首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 10.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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