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【ChiCTR-TRC-09000404】安珐特干预2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000404

试验状态

结束

药物名称

复方牛胎肝提取物片

药物类型

化药

规范名称

复方牛胎肝提取物片

首次公示信息日的期

2009-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

安珐特干预2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究

试验专业题目

安珐特干预2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

510120

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临床试验信息
试验目的

探讨安珐特对2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝患者的症状、肝功能、血脂、血糖、Visfatin、氧化应激、胰岛素抵抗性、胰岛β细胞功能及肝脏影像学的影响及其可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学附属第二医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-02-01

试验终止时间

2010-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

①符合T2DM诊断标准（按1999年WHO糖尿病诊断标准，排除1型糖尿病及其它继发性糖尿病）； ②非胰岛素治疗，且近1个月降糖治疗方案无改变 ③肝脏B超符合脂肪肝；

排除标准

①有饮酒史，饮酒折含乙醇量男性每周≥140g ，女性每周≥70g ； ②有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病； ③近1个月使用了减肥药、抗氧化剂及护肝药等； ④血ALT、AST大于正常值上限2.5倍； ⑤肾功能不全者； ⑥冠心病（ECG、临床表现及病史）、急慢性心功能不全； ⑦孕妇及哺乳期女性。 ⑧急性感染性疾病及手术或其他应激情况下患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第二医院

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研究负责人邮编

510120

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