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首页 临床进展 腹腔镜下膀胱根治性切除—重建术的术式规范及疗效评估

【ChiCTR-TRC-10001003】腹腔镜下膀胱根治性切除—重建术的术式规范及疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001003

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浸润性膀胱癌或多发性、复发性和低分化浅表性膀胱癌

试验通俗题目

腹腔镜下膀胱根治性切除—重建术的术式规范及疗效评估

试验专业题目

腹腔镜下膀胱根治性切除—重建术的术式规范及疗效评估

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临床试验信息
试验目的

1、通过临床实践不断改进和完善，形成腹腔镜下膀胱根治性切除-重建术的标准术式，并成为世界公认的术式； 2、明确腹腔镜膀胱全切除—重建术的临床疗效及并发症，为临床治疗选择手术方式提供有力证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件

盲法

术者 否 患者 否 统计分析者 是

试验项目经费来源

中山大学

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-24

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为T2-T4a, N0-x, M0的浸润性膀胱癌；多发性、复发性表浅膀胱癌；G3级表浅性膀胱癌；多发性的原位癌；保守治疗无法控制的广泛乳头状病变；保留膀胱手术后非手术治疗无效或肿瘤复发者和膀胱非尿路上皮癌； 2. 术前腹内压测定大于60cm H2O； 3. 尿道括约肌功能良好； 4. 体力状况分级（ZPS）0-2级，卡式（KPS）评分≥60； 5. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 证实有远处转移； 2. 尿道断端2cm内有肿瘤，即男性膀胱颈以下有肿瘤，女性膀胱三角区以下有肿瘤； 3. 有膈肌裂孔疝、腹壁疝、腹壁肌松弛、盆底肌松弛等影响腹压的病变； 4. 存在前尿道狭窄； 5. 有明显肠道病变； 6. 既往有小肠切除史； 7. 血象、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病； 8. 女性压力性尿失禁或已作膀胱颈悬吊术； 9. 研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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