【ChiCTR2400087086】Aneuguide软件辅助血流导向装置型号选择在治疗颅内动脉瘤中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

Aneuguide软件辅助血流导向装置型号选择在治疗颅内动脉瘤中的安全性和有效性研究

试验专业题目

Aneuguide软件辅助血流导向装置型号选择在治疗颅内动脉瘤中的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在颅内动脉瘤患者中，评估Aneuguide软件辅助选择血流导向装置型号在颅内动脉瘤治疗中的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

224

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 22周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限 2. 经术前MRA，或CTA 或DSA 证实的颈内动脉C2-C7段大型；巨大型及宽颈；位置邻近的多发串联的以及小型和中型颈内动脉系统动脉瘤拟行Pipeline或Tubridge置入的病例 3. 载瘤动脉直径≥２ｍｍ、≤５ｍｍ 4. 受试者或其监护人能够理解实验目的，对方案具有足够的依从性，并签署知情同意书 5. 签署知情同意书之后半年内无生育计划，或者育龄期女性妊娠实验阴性；

排除标准

1. 诊断为破裂，血泡样，假性，感染性动脉瘤或与动静脉畸形相关的动脉瘤 2. 研究者认为颅内动脉严重狭窄或迂曲或解剖异常，预估器械难以到达病变部位 3. 血小板(PLT)<60×109/L 或抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 4. 有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如颅内肿瘤、全身性感染、弥散性血管内凝血、入组前12 个月内心肌梗塞、严重精神病史、严重脑供血动脉狭窄或闭塞等） 5. 研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期 6. 妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性 7. 因各种原因经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的栓塞治疗的患者； 8. 正在参加其它药物或器械研究的患者 9. 患者拒绝签署知情同意书，或不能配合完成研究要求的检查和随访或研究者判断不适合入选的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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